이오플로우가 환자의 혈당 수치에 따라 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 인공췌장 '이오패치 X'의 국내 임상에 착수했다. 지난해 12월 식품의약품안전처 임상승인 이후 5개월여만이다. 

이번 임상은 이오플로우 제품 이오패치X를 이용해 국내 9개 의료기관에서 104명의 1형 당뇨 환자를 대상으로 진행된다. 1형 당뇨는 췌장에서 인슐린이 만들어 지지 않기 때문에 외부 인슐린 의존성 당뇨병이라고도 한다. 삼성서울병원 양희라 내분비대사내과 의사는 "당뇨는 크게 1형과 2형으로 구분된다. 국내 1형 당뇨환자 비중은 0.3% 수준으로 보통 유년기와 사춘기 때 발생된다. 인슐린이 절대적으로 부족하기 때문에 경구용 혈당 강화제는 소용이 없고 외부 인슐린 주입이 생애 전 주기동안 계속되어야 한다"고 설명했다. 

이오플로우는 사용자의 혈당 수치에 따라 자동적으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장(이오패치 X)의 임상을 진행한다. 작년 12월 식약처 임상 승인 이후 9개 의료기관의 심의를 거쳐 올해 4월부터 삼성서울병원을 시작으로 임상개시 모임을 진행하고 있다. 최근 임상 피검자 첫 등록과 함께 임상시험에도 진입했다.

이번 임상의 목표는 유효성 검증이다. 하루중 적정 혈당에 도달한 시간이 얼마나 되는지를 측정하는 TIR(Time In Range)과 포도당이 적혈구 속 혈색소에 결합돼 있는 정도를 나타내는 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등을 지표로 한다. 임상 진행은 이오패치 X의 사용 전후 TIR 비교 방식으로 진행되며 2차 유효성 평가로 당화혈색소 수치 개선이 포함돼 있다. 

이오플로우 관계자는 "이번 임상이 성공적으로 완료되면 그 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목허가를 신청할 예정이다. 이후 유럽과 미국을 포함한 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 우리의 목표는 2023년말 국내 첫 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템의 출시"라고 밝혔다. 2011년 10월 설립된 이오플로우는 2020년 9월 코스닥 시장에 상장됐다.

이번 임상에 적용되는 이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)이 웨어러블 인슐린 펌프에 연계된 웨어러블 인공췌장이다. 현재 1형 당뇨 환자들은 별도의 혈당측정기로 혈당 값을 매번 확인하고 인슐린 주입량을 계산해 주입해 왔다. 반면 이오패치 X는 혈당 값에 따라 기저 인슐린 및 교정 인슐린이 자동으로 주입돼 환자 편의성을 높인 것으로 평가 받고 있다. 다만 식사 때에는 탄수화물 섭취량에 따른 인슐린을 사용자가 수동으로 주입해야 한다.