대신증권을 상장 주관사로 이달 기관 수요예측을 진행하고 내달 7일 일반 청약을 통해 10월 중순 상장을 계획 중인 셀비온(Cellbion)이 여의도에서 기자 간담회를 개최했다. 

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온 김권 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"는 포부를 밝혔다. 아울러 내년 4분기 조건부 허가를 통해 신약 상용화를 본격화, 2027년 매출 429억원의 실적을 목표로 하고 있다는 계획도 공개했다.

2010년 설립된 셀비온은 서울대학교 암연구소에 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울 본사를, 한국원자력의학원과 분당서울대학교병원에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 시스템 구축을 추진 중이다. 

# 체내 안정성 기반으로 치료 효과는 높이고, 부작용은 줄이고 = 셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 이는 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 

약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상의 치료 효과를 보이고 있다고 회사측은 밝혔다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR, Complete Response)와 25.6%의 부분관해(PR, Partial Response)가 관찰됐으며, 특히 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다는 설명이다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 알려져 있다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과, 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’ 투여 후 ▲PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68%, ▲50% 이상 감소한 대상자가 56.96%, ▲80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다고 회사측은 전했다.

그 외에도 셀비온은 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났다. 

# 조건부허가로 내년 4분기 출시 목표… 2027년 단일 파이프 예상 매출 429억원 = 셀비온은 2025년 상반기 임상 2상을 완료한 후, 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다. 회사 측은 출시 첫해 33억원에서 2026년 372억원, 2027년 429억원으로 매출실적이 증가할 것으로 전망하고 있다. 

2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화 등 기반 다지기도 충실히 진행하는 중이다. 셀비온은 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록을 진행하고 있다. 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획이다. 

# 적응증 확대하고 파이프라인과 포트롤리오 다양화 추진 = 셀비온은 향후 Lu-177-DGUL의 적응증 확대를 달성하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다. 

전립선암 진단제 개발도 병행한다. 셀비온은 현재 Lu-177-DGUL의 동반 진단제 Ga-68-NGUL을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용돼 치료 전환 여부와 시기 결정에 중요한 요소가 될 전망이다. 그 외에도 회사는 핵심 기술을 기반으로 다양한 고형암 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하기 위한 연구 활동을 진행하고 있다. 셀비온은 Lu-177-DGUL의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 

전립선암은 전세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속적인 증가 추세에 있다. 전립선암 치료제 시장은 2018년 기준 국내 5580억원, 글로벌 16조7000억원에서 오는 2025년 국내 1조400억원, 글로벌 29조8000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다. @더스탁=고명식 기자