올해 증시입성을 계획중인 ㈜지엔티파마(대표이사 곽병주)의 뇌졸중 치료제 후보물질 임상에 속도가 붙을 것으로 보인다. 이 회사가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상3상 참여 환자가 100명을 넘어섰기 때문이다. 이 같은 추세라면 2023년에는 예정된 임상시험이 완료할 수 있을 것으로 예상된다고 회사측이 밝혔다.

지엔티파마는 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터를 통해 총 107명의 임상 피검 환자들이 등록됐고 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6% 이른다. 

국내 처음으로 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자들을 대항으로 한다. 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과와 뇌세포 보호 효과, 안전성 검증이 임상3상의 목표다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다.

중국 임상 3상은 중국 현지 39개 대학병원에서 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 한다. 현재까지 314명의 환자가 등록돼 33.1%의 진행률을 보이고 있다. 

넬로넴다즈의 안전성은 국내와 중국에서 이미 확인됐다. 국내에서는 정상인 165명을 대상으로 임상1상이 진행됐고 중국에서는 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 임상 2상이 완료됐다. 특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 한 임상에서는 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다고 회사측 관계자는 전했다.

과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발된 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질이다. NMDA 수용체(영어: NMDA receptor, NMDAR)는 신경 세포에서 발견되는 글루탐산 수용체(Glutamate receptor) 및 이온 통로 단백질(Ion channel protein)을 말하는데 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 첫 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물로 주목 받고 있다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”면서 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명들로 부터 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 희망이 되고 있다”고 말했다.

그는 또 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라며 "현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 신약 상용화가 가능할 것으로 기대되다”고 덧붙였다.