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"강스템바이오텍 임상3상 아토피 치료제, 내년 6월 품목허가 분기점" ... 밸류파인더
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"강스템바이오텍 임상3상 아토피 치료제, 내년 6월 품목허가 분기점" ... 밸류파인더
  • 고명식 기자
  • 승인 2023.10.18 21:26
  • 댓글 0
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독립리서치 밸류파인더는 강스템바이오텍의 아토피 치료제 후보 물질이 내년 6월 품목허가 분기점을 맞이하게 될 것이라고 분석했다.
독립리서치 밸류파인더는 강스템바이오텍의 아토피 치료제 후보 물질이 내년 6월 품목허가 분기점을 맞이하게 될 것이라고 분석했다.

 

[더스탁=고명식 기자] 현재 임상3상이 진행되고 있는 강스템바이오텍(217730)의 승인 여부가 내년 6월 분기점을 맞이하게 될 것으로 보인다. 독립리서치 밸류파인더는 종목 리포트를 통해 이 같이 전망했다.

밸류파인더는 강스템에 대해 6가지 투자 하이라이트를 제시했다. 

줄기세포 관련 3가지 파이프라인을 보유하고 있으며 임상3상에 대한 결과가 내년 6월 최종 유의성 검증이 가능할 것으로 예상했다. 아토피 치료제 세계 시장은 2024년 10조원 규모로 예상되며 강스템 치료제의 품목허가 여부는 2025년 3분기이내에 결론이 날 것으로 전망했다. 

또한 과거 임상 문제점 극복을 위한 노력이 계속되고 있는데 임상3상에 대한 12개월 추적 결과가 현재까지 긍정적이다는 판단이다. 골관절염 치료제(퓨어스템-오에이키트주)의 임상 1상 진행과 6개 기업과의 라이센스 아웃 협의가 강스템에 또다른 긍정적인 포인트라고 설명했다.

2010년 설립돼 2015년 코스닥 시장에 상장한 강스템바이오텍은 줄기세포와 화장품, 비임상 사업 등을 추진하고 있다. 줄기세포는 아토피 피부염과 류마티스 관절염 그리고 골관절염 치료제를 개발중이다. 아토피 치료제는 임상3상, 류마티스 관절염 치료제는 대웅제약과 공동 개발중인데 최근 임상2b상 승인을 받았다. 골관절염 치료제 후보물질은 헤라우스메디칼과 함께 임상1상에 진입해 있다. 화장품 사업은 줄기세포 배양액 기반 제품을 판매하고 있으며 비임상 사업은 신물질 개발 단계 비임상 연구가 핵심이다.

밸류파인더는 강스템바이오텍의 아토피 치료제 후보물질에 대해 2025년 2분기 품목허가를 전제로 허가 당해년도 매출은 26억원에 불과하겠지만 2028년에는 연평균 112.4% 성장하며 525억원 가량의 매출이 가능할 것으로 분석했다. GMP센터에서 투약 의료기관 도달까지 치료제의 투약 시간의 문제를 해결한 SELAF 기술 기반 '동결보관'이 임상 성과에 중요한 해자가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다.

무릅 연골손상이 있는 환자를 위한 골관절염 치료제 후보물질에 대해서는 올해 임상1상 투약이 기대된다며 글로벌 시장은 14.7조원 규모에 이른다고 분석했다. 현재 1상 저용량 2500만셀의 투약이 완료됐고 이달중 중용량군 5000만셀, 올해 12월 고용량군 1억셀 투약이 예정돼 있다. 강스템측은 올해 임상 1상 진입과 동시에 빅파마 4개를 포함해 6개 기업들이 기술이전에 관심을 보이고 있다고 밝혔다. 

강스템바이오텍은 올해 8월 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 단행했다. 유증 신주는 1800만주며 발행 예정가액은 현재 1426원, 최종 발행가는 이달 25일 확정된다. 이를 통해 조달되는 금액은 약 257억원이다. 구주주 청약은 이달 30일부터 이틀간 진행되고 일반공모 청약일은 내달 2일과 3일이다. 신주 상장은 내달 20일이다. 


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