“바이젠셀은 면역세포 치료제 관련 플랫폼 기술 3종을 갖추고 있고, 이를 바탕으로 포트폴리오를 구축해 지속성장이 가능한 환경을 갖추고 있다. 플랫폼 기술을 토대로 혁신 신약 개발을 가속화하고, 향후 임상 및 기술이전 등의 성과를 창출해 세계 최고의 면역세포 치료제 전문기업으로 도약할 계획이다”

면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀(대표이사 김태규)이 5일 온라인 기자간담회를 열어 회사의 주요 플랫폼 및 파이프라인에 대한 경쟁력을 설명하고, 코스닥 상장에 따른 향후 사업 비전과 전략을 발표했다.

2013년 설립된 바이젠셀은 각종 암질환, 면역질환 등을 타깃으로 면역항암제 및 면역억제제를 연구개발하는 면역세포치료제 전문기업이다. 지난 2017년 보령제약이 전략적 투자를 단행하면서 최대주주로 등극했다.

바이젠셀은 독자 개발한 면역세포치료제 플랫폼 기술 3종을 기반으로 빠르게 성장 중인 면역항암제 및 면역억제제 시장을 타깃으로 제품을 개발하고 있다. 보유하고 있는 플랫폼 기술은 △맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) △범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM)다.

플랫폼 ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(CTL)로 분화∙배양해 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T 세포 림프종 ‘VT-EBV-N’, 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’ 등이 바이티어 플랫폼의 주요 파이프라인이다.

가장 주력인 NK/T 세포 림프종(VT-EBV-N)은 현재 국내 임상2상을 진행 중이며, 지난 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 특히 연구자주도임상(임상 1상)에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상의 장기관찰을 진행한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다. 급성골수성백혈병(VT-Tri(1)-A)과 교모세포종(VT-Tri(2)-G)은 각각 임상1상, 전임상 중이다.

‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 γδT세포(감마델타T세포)를 이용해 범용 면역세포치료제를 개발하는 기술이다. 회사는 감마델타T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이 기술력에 특정 암을 표적하는 Chimeric Antigen Receptor(키메릭 항원 수용체) 전이 기술을 접목해 보다 강화된 감마델타T세포-기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암 및 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상 단계에 있다.

‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 대량생산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상(First-in-Human Trial)을 승인받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1∙2a상, 전임상 중이다.

바이젠셀은 오는 2024년부터 마일스톤 등의 성과가 가시화될 것으로 내다보고 있다. 회사관계자는 더스탁에 “세계 최초로 골수성 면역억제세포 임상시험을 시행할 예정인 바이메디어는 2023년 기술이전을 통해 다음해 마일스톤을 수령할 것으로 기대하고 있다. 또 VT-EVN-N(NK/T세포 림프종 치료제)은 2023년 임상 완료 후 2024년 조건부 허가 제품 판매 공동개발을 통해 2025년 제품판매 및 마일스톤 수령이 예상된다”고 밝혔다.  

바이젠셀의 플랫폼은 원천기술이기 때문에 면역기능 저하 및 과도에 따라 발생하는 질병을 타깃해 적응증을 지속 확장할 수 있다. 또한 맞춤형 치료제과 범용 치료제 파이프라인을 모두 확보하고 있어, 각각의 특성에 최적화된 사업 모델을 구축하고 다각적이고 상호보완적인 사업화 전략을 추진할 수 있다.

회사는 오는 2024년 NK/T 세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 출시를 시작으로, 바이티어 및 바이레인저의 각 파이프라인 개발을 순차적으로 완료하면서 제품 라인업과 적응증 시장을 확대해 나간다는 전략이다. 바이메디어 플랫폼도 파이프라인의 확장 및 적응증별 라이선싱 및 시장 확대 전략을 추진할 계획이다.

아울러 맞춤 치료제 플랫폼인 바이티어는 직접 생산 및 품질관리 위해 자체 cGMP 시설을 구축하고 관계사인 보령제약과의 협력을 통해 연구개발 및 사업화를 추진해 나갈 예정이다. 2022년까지 생산설비를 준공하고 2023년 GMP인증 및 상업용 세포생산시설 구축을 완료할 계획이다. 범용 치료제 플랫폼(바이레인저, 바이메디어)은 해외 시장을 확장하고 수익을 극대화하기 위해 글로벌 공동개발 및 기술이전 전략에 초점을 맞추고 있다.

이를 위해 이번 IPO를 통해 조달한 공모 자금은 연구개발 및 시설투자, 운영자금 등으로 활용할 예정이다. 구체적으로△기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투입된다.

바이젠셀은 총 188만6480주를 공모하는데, 전량 신주모집이다. 주당 공모 희망가 범위는 4만2800~5만2700원이며, 공모가 밴드 최상단 기준 약 994억원을 조달할 예정이다. 오는 6일과 9일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 11일 최종 공모가를 확정하고, 12일과 13일 일반 청약을 받는다. 8월 말 상장 예정이며, 상장 후 시가총액은 공모 희망가 기준 4,037억원~4,971억원 규모다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다.