브릿지바이오테라퓨틱스(288330, 이하 브릿지바이오)는 폐암 표적 치료제 후보물질(BBT-176)의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 지난해 12월 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20일 공시했다.

임상시험은 '표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)' 치료 후 진행한 진행성 비소세포 폐암 환자에서 BBT-176의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 것이다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 EGFR-TKI다. C797S 변이는 비소세포 폐암의 3세대 치료제인 타그리소 치료 후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져있다. 비소세포 폐암의 경우 활성화 EGFR 돌연변이가 원인인 비율이 높다. 

브릿지바이오는 전임상을 통해 BBT-176이 C797S 포함 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제 효능이 있는 것을 확인했다. 이와 함께 항EGFR 항체와 병용할 경우 종양 억제 효능이 더 향상되는 데이터도 확인했다.

회사 측은 "임상1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획"이라며 "이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포 폐암 환자 대상으로 약물 안전성과 내약성, 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 임상 2단계인 용량확장시험은 확대된 환자군 대상 투약을 통해 최대 내약 용량의 유효성, 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀히 검토한다.

현재 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포 폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.

한편, 브릿지바이오는 국내 대표 개발중심 바이오기업이라는 콘셉트를 내세워 지난해 말 코스닥에 상장했다. 기초 의약물질과 생물학적 제제 제조업 및 의학, 약학 연구개발업을 주 사업으로 영위하고 있다. 지난해 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일에 기술이전을 시작으로 12월에는 궤양성대장염 치료 후보물질(BBT-401) 아시아 판권 기술 이전을 체결한 바 있다.

현재 회사의 주요 개발 파이프라인으로는 ▲BBT-401 ▲BBT-877 ▲BBT-176(표적항암제 후보물질)이다. 미국에서 임상 2상 진행 중인 BBT-401은 대장 내 선택적 약물 분포를 통한 안전성 및 효과 임상 데이터를 바탕으로 2021년 글로벌 기술이전 성과를 기대하고 있다.