[더스탁=김태영 기자] 기존 기술특례상장한 바이오기업들과 다르게, 완제품을 판매하며 주목받고 있는 기업이 있다. ‘넥스트바이오메디컬’은 임상을 거친 완제품을 국내외에서 판매하며 매출을 올리고 있다. IB 업계에서는 회사를 ‘기술특례상장’ 트랙에 걸맞은 기업이라고 평가하고 있기도 하다. 

지난 8월 상장한 넥스트바이오메디컬은 현재 공모가(2만9000원) 보다 높은 4만원대 박스권에서 거래되고 있다. 최근에도 꾸준히 제품 판매 승인과 임상 논문 등을 발표하며 기술력을 입증하고 있다.

# 미국, 유럽, 호주서 인증받은 지혈재... 적응증 확대 노린다 = 넥스트바이오메디컬은 혁신형 고분자 치료재를 개발 및 상용화하는 기업이다. 회사는 위장관 출혈 및 예방 치료재, 관절염 통증 색전 치료재 등 혁신형 치료재를 개발했다. 국내 허가는 물론, 신의료기술을 포함해 미국 FDA, 유럽 CE 인증도 획득했다.

회사의 내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’는 식약처 품목허가 및 신의료기술 인증을 획득했다. 미국 FDA, 유럽 CE, 캐나다, 싱가포르 등에서도 허가를 획득한 상태다. 넥스파우더는 출혈성 소화기 궤양, 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 박리술 시술의 상처 및 출혈 부위에 사용된다. 

내시경을 통해 분사된 지혈재는 수분과 접촉하면 겔처럼 변해 물리적으로 상처부위를 압박해 출혈을 방지하거나 예방한다. 점착성 겔은 상처부위를 보호하고, 이를 통해 체액의 손실과 오염을 방지할 수 있다. 겔은 1~3일 내에 떨어져 배설되며 사용 즉시 지혈효과가 있고 정확한 타겟팅이 필요하지 않아 편리하다. 

지난달에는 난치성 하부위장관(장) 출혈 치료에서 임상 성과를 확인해 FDA에 논문을 제출했다. 장 지혈재로서 추가 승인을 획득하게 되면 큰 매출액 증대를 기대할 수 있다. 난치성 하부위장관 출혈이 전체 위장관 출혈의 약 20%를 차지하고, 발생 빈도도 계속해서 증가하고 있기 때문이다. 

회사는 의료기기 기업 메드트로닉과 글로벌 판권 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽 등 29개국에서 제품이 판매되고 있다. 지난달에는 호주 의약품관리국(TGA)로부터 판매 승인을 획득하기도 했다. 

# 통증색전 치료제 ‘넥스피어에프’… FDA로부터 임상 시험 계획 통과 = 혈관 색전 미립구 ‘넥스피어’는 식약처 품목허가 및 유럽 CE 인증을 획득했다. 넥스피어는 혈관색전술을 진행할 때 조영제와 함께 사용한다. 치료 목적으로 동맥이나 정맥의 혈류를 차단하기 위해 사용되며 간암, 자궁근종, 전립선비대증, 동맥출혈 등에 사용된다. 24시간부터 4주까지 분해시간을 조절할 수 있어 질환별로 적용할 수 있다. 

넥스트바이오메디컬의 또다른 파이프라인은 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 ‘넥스피어에프’다. 무릎, 어깨, 팔꿈치, 손목 등의 관절염 통증에 사용할 수 있다. 1회 시술만으로도 6개월간 통증을 감소시킬 수 있다. 

회사는 지난달 유럽 최대 규모의 인터벤션의학회 ‘CIRSE 2024’에서 넥스피어에프의 임상결과를 공개했다. 회사 측은 넥스피어에프가 임상에서 시술 후 통증 감소와 제품의 안전성을 확인했다고 전했다. 또한 만성 전립선염이나 스포츠 손상과 같은 다양한 적응증에도 사용할 수 있어 제품의 시장 확장 가능성이 높다고 밝혔다. 넥스피어에프는 현재 유럽에서 유일하게 관절염 색전 허가를 획득한 제품으로, 8월달에는 FDA로부터 미국 허가용 임상시험 계획 승인도 완료한 상태다. 

# 오버행 이슈는 있지만... "매출 성장 속도에 주목해야"  = 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출은 전년대비 75% 상승한 38억원을 기록했다. 올해 상반기도 전년대비 110% 상승한 51억원으로 꾸준히 상승하고 있다.

회사의 올해 매출 목표는 120억원으로, 이후 2025년 370억원, 2026년에는 762억원까지 끌어올리겠다는 계획이다. 이는 넥스파우더의 목표 판매량이 2024년 4만개에서 2026년 31만개까지 상승할 것으로 가정한 수치다.

LS증권 조은애 연구원은 이에 대해 “2025년 기준 회사가 제시한 가이던스는 미국 내시경 지혈 시장 내 파우더 지혈재 침투율 10%, 넥스파우더의 시장 점유율 40%를 가정한 수치”라며 “파우더의 지혈 시장 침투율 상승, 상반기 넥스파우더의 대장 적응증 FDA 승인, 표준치료재 등재 등이 가이던스 실적 달성 속도에 중요한 요소로 작용할 것”이라고 분석했다. 현재 넥스파우더의 시장 점유율은 약 20%로 추정된다. 또한 오버행 우려에 대해서는 “매출 성장 속도에 주목”해야 한다고 분석했다. 회사의 상장 직후 유통가능주식수는 올해 상자기업 중 가장 많은 44%다. @더스탁.