1분기에는 국내 휴젤의 레티보®를 비롯하여 first-in-class MASH 치료제, 유전자편집 기술이 적용된 카스제비®, Best-in-class폐동맥고혈압 치료제 등이 FDA 신약 승인을 받음. 2분기부터는 HLB, 유한양행의 신약 후보물질들이 FDA 승인을 기다리고 있음.
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2024년 1분기 항암제 2개, 혈압강하제 2개, MASH 치료제, 항생제, 주름개선제, 희귀질환 치료제, 빈혈치료제 등 총 9개의 신약이 FDA의 CDER로부터 신약 승인을 받음. Biologics 부문은 유전자편집 기술이 적용된 겸상적혈구 치료제 카스제비®(엑사셀)의 FDA 승인이 주요 이슈였음.
1분기 승인 신약 중 가장 주목받은 블록버스터 후보는 Merck의 윈리베어®(성분명 소타터셉트)로 2030년 예상 매출액이 $5bn에 달할 전망. 폐동맥고혈압 치료제 시장이 고성장하고 있고 기존 치료제들 대비 높은 치료 효과를 보이고 있기 때문. Merck가 2021년 엑셀러론을 인수하며 확보한 파이프라인으로 Merck의 주력 품목이 될 전망.
첫 MASH 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라®(성분명 레스메티롬)가 승인받음. 그러나 현재 임상 2~3상 중인 노보 노디스크의 세마글루타이드, 아케로의 에프룩시퍼민, 베링거잉겔하임의 서보듀타이드, 89바이오의 페고자페민 등 질환 개선 효과가 더 높은 파이프라인들이 2026년 출시될 예정. 레즈디프라®의 매출 성장은 높지 않을 것으로 예상됨. 국내 한미약품/Merck의 MK-6024는 2025년 하반기 임상2b 상에서 높은 유효성이 확인된다면 임상 3상 후 2028년경 FDA 승인 신청이 예상됨. Merck는 윈리베어®와 함께 신성장 동력으로 기대 중.
휴젤의 레티보®(보툴리늄톡신)가 FDA 승인을 받음. 대웅제약의 나보타 이후 미국 시장에 출시하는 2번째 국내 톡신 제품임. 메디톡스와 ITC 소송 예비판결(6월), 최종판결(10월)을 앞두고 있어 결과에 따라 출시 시기가 결정될 것.
전 세계가 주목했던 유전자편집 기술이 적용된 카스제비®는 미국, 영국, 중동에서 승인받음. 공동 개발한 CRISPR테라퓨틱스와 버텍스 주가는 2023년 하반기 이후 각각 127%, 30% 상승. CRISPR테라퓨틱스는 시가총액 $5.4bn.
베이진의 면역항암제 테빔브라®가 FDA 승인을 받음. 베이진은 미국의 ‘SECURE ACT’에서 언급된 ‘우려되는 바이오제약 기업’ 중의 하나로 거론됨. 베이진은 블록버스터 항암제 브루킨사(BTK억제제)를 글로벌 판매 중.
2024년에는 주목할 만한 다수의 신약 후보물질들이 FDA 신약 승인을 기다리고 있음. 국내에서는 5월 HLB의 간암 치료제, 3분기 유한양행 레이저티닙의 신약 승인 여부가 결정될 예정. DATO-Dxd(ADC), 이중항체 치료제 졸베툭시맙 등 리가켐바이오, ABL바이오의 신약 파이프라인 가치에 영향을 줄 경쟁 제품들도 FDA 승인을 기다리고 있음.
