[더스탁=고명식 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 지난 3월 삼성서울병원 등 11개 의료기관이 신청한 젠큐릭스(229000) 유방암 예후진단검사(진스웰BCT) 사용을 최종 승인했다. 이로써 젠큐릭스의 유방암 예후진단 서비스 가능 병원이 45개로 확대됐다고 회사측은 밝혔다.

한국보건의료연구원은 2001년 '보건의료기술진흥법'에 따라 설립된 보건복지부 산하 공공기관으로 보건의료기술과 제품에 대한 평가와 분석 그리고 인허가를 담당하고 있다. 또한 혁신의료기술 실시 기관들을 관리한다. 

진스웰BCT는 올해 2월 식품의약품안전처의 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 목적으로 하는 600명 규모의 환자 모집을 완료했다. 이에따라, 진스웰BCT는 의료 기간의 10년간 추적관찰 연구부담이 사라졌고 지난달부터 진료목적 사용으로 전환돼 일반 처방이 가능해졌다.

현재, 진스웰BCT 도입을 희망하는 종합병원들이 빠르게 늘어나고 있다. 의료기관 추가는 매 분기 단위로 진행돼 오는 6월에도 유방암 예후진단 서비스 병원들이 늘어날 것으로 회사측은 전망하고 있다. 

한국보건의료연구원 승인으로 추가된 종합병원은 삼성서울병원과 원자력병원, 강북삼성병원, 광명중앙대병원, 의정부을지병원, 성빈센트병원, 천안단국대병원, 동남권원자력병원, 울산대병원, 동아대병원, 충남대병원 등 11개처로 유방암 예후진단 가능한 병원은 45개로 늘었다. 국내에서는 약 80개 병원이 유방암 수술을 시행하고 있기 떄문에 유방암 예후진단 서비스 병원은 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 

특히 이번에는 삼성서울병원이 추가됐다. 삼성서울병원은 국내 유방암 수술 건수 1위를 기록하고 있으며, 최근 미국 시사주간지 ‘뉴스위크(Newsweek)’에서 발표한 암 분야 글로벌 병원 랭킹 5위를 기록했다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “국내 최고 종합병원에서 마침내 진스웰BCT의 진료목적 처방이 가능해졌다는 점은 상징적인 의미가 대단히 크다”며, “진스웰BCT가 한국에서 표준 유방암 예후진단 검사로 단기간 내에 자리잡도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

젠큐릭스의 진스웰BCT는 아시아에서 최초이자 유일하게 국가기관의 정식 허가를 받은 유방암 예후진단 검사로 알려져 있다. 유방암은 인종간의 차이가 매우 크지만, 그동안의 유방암 예후진단검사는 서양 환자들을 대상으로만 임상연구가 수행됐다. 진스웰BCT는 아시아 유방암 환자들을 대상으로 다수의 임상을 통해 유효성 검증을 마치고 식약처 정식허가를 획득했으며 혁신의료기술로 인정받았다. 또한 국내에서 현재 판매되고 있는 다른 유방암 예후진단 검사들은 모두 무허가 검사들로 보험적용이 되지 않는 반면, 진스웰BCT는 식약처 정식 허가를 받아 실손보험 적용이 가능하다. 정식 허가 절차를 통해 검증된 만큼 검사의 정확도와 신뢰도도 임상결과를 통해 입증됐다.

한편, 젠큐릭스는 내달 개최되는 세계 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회(ASCO)에서 진스웰BCT의 임상연구결과를 발표할 예정이다. 발표주제로 유방암 예후진단검사 글로벌 판매량 1위인 온코타입DX와의 정확도를 직접 비교한 결과가 채택되면서 많은 주목을 받고 있다.