-2023년 2월 레켐비(Leqembi) 첫 환자 투약 시작, 금년 여름 정식 승인 기대
-치매 진단에 대한 인식 전환 및 관련 제도 활성화까지 시간이 필요
-피플바이오(304840.KQ, N/R): 레켐비 출시 이후 광고를 통해 치매 진단 필요성과 접근성을 높여가는 단계

2023년 2월 레켐비® 첫 환자에게 투약, 금년 여름 정식 승인이 가능할 것으로 기대

● 1월 6일 알츠하이머 치료제 신약 레켐비가 FDA 가속승인(Accelerated Approval)을 받은 직후 1월 18일 상업적 판매를 시작함. 일본 에자이(Eisai)가 2022년 4분기 실적 발표에서 2월 3일 첫 환자 투약을 시작했다고 밝힘.

● 레켐비의 높은 가격을 감안하면(1년 약가 $26,500) 메디케어를 포함한 보험사 및 정부 보험 프로그램들과 적극적인 연계가 필요한 상황. 아두헬름(Aduhelm)의 사례를 볼 때 정식 승인을 받기 전에는 광범위한 처방이 어려울 것으로 보임. 에자이는 가속승인을 받은 날 정식승인을 신청하였고, 금년 여름에 정식으로 승인 받을 것으로 기대함. 메디케어에서 미국내 초기 알츠하이머 환자의 85%를 커버할 것으로 예상되고 있어 향후 메디케어 등재가 처방 확대에 가장 중요한 마일스톤으로 작용할 전망

● 중국(2022년 12월) 및 유럽과 일본(2023년 1월)에서 품목 허가 신청을 하였으며 2023년 하반기 허가 여부가 확정될 전망
 

치매 진단에 대한 인식 전환 및 관련 제도 활성화까지 장시간 소요될 것

● 레켐비 출시는 치매 치료와 관련된 진단 및 제도 변화도 요구함. 그동안 치매 치료제가 없었던 만큼 진단을 통한 환자 발굴에 소극적이었음. 인지 장애 초기 단계일수록 치료 효과가 높아 초기 단계 환자 발굴이 중요하기 때문에 진단 절차를 간소화하는 것이 중요한 것으로 판단됨.

● 치매 진단에 대한 인식 전환 필요: 인지 저하 초기 단계일수록 저하 속도 완화 효과가 높다는 점에서 초기 단계 진단의 중요도를 인식하는 과정이 필요함. 또한 접근이 용이한 진단법에 대한 절차가 필요. 현재 국내에서는 선별검사(MMSE-DS), 진단검사(신경인지 검사), 감별검사(뇌 영상 검사) 3단계를 거쳐 치매 검사가 이루어짐.

● 혈액 테스트: 치매 진단 활성화를 위한 혈액 테스트 등 간단한 진단 요법이 필요하다는 의견이 2019년경부터 활성화되고 있음.
많은 연구에서 Aβ(아밀로이드 베타)를 감지하는 혈액 테스트 결과와 치매 발병과의 상관성은 85~90% 내외의 유효한 결과를 보이고 있고, 혈액 테스트를 통해 감지된 이후 영상 진단이나 인지 이상을 나타나는 사례가 있기 때문

● 제도 마련: 혈액테스트 진단을 공식화 하는 제도 마련이 필요하다는 의견이 있으나 아직 진행된 것은 없음. 또한 진단받은 사람들을 대상으로 장기간에 걸쳐 추적관찰하여 혈액 내 아밀로이드 베타 검출과 치매 발병과의 상관성을 공식화하는 과정이 필요함. 공식적인 임상 연구가 이루어져야 하는데 글로벌 진단업체인 C2N Dignostics가 2021~2022년 임상을 진행하였음(Precivity AD®Blood Test, NCT05477056, N=366, 2021.03~2022.10). 동 임상은 CTAD2022(알츠하이머 임상 연구 컨퍼런스)에서 발표되었음.

피플바이오(304840.KQ): 치매 진단 필요성과 접근성을 높여가는 단계, 건강검진이 집중된 하반기 매출 증가 기대

● 국내에는 치매 혈액테스트를 개발하여 상업화한 피플바이오에 주목함(2018년 식약청 승인). 2022년 중순까지 치매 진단에 대한 공감이 없는 상황에서 시장 침투가 어려웠으나 2022년 말 레카네맙의 임상 유효성이 확인되면서 치매 진단에 대한 인식이 증가함.
작년말 ‘알츠온’ 광고를 통해 대중에게 인지도를 높여가고 있음. 2022년말 200여개 2023년 600여개, 2024년 1,500여개 병원에 서비스 도입을 목표로 하고 있음. 국내 보험급여 적용이 2024년 초 가능할 것으로 예상되는데 급여 적용 후 판매 성장을 기대하고 있음. 동남아 시장 진출을 준비 중이며 미국 FDA에 임상 신청은 2024년 이후 가능할 것으로 예상됨.