큐라티스는 식품의약품안전처로부터 청소년 및 성인용 결핵 백신 후보물질 'QTP101'의 글로벌 임상 2b·3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행한다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다. 목표로 하는 등록 시험 대상자 수는 1단계 임상 시험 240명, 2단계 임상시험 7461명으로 총 7701명이다.

큐라티스에 따르면 QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성되어 있다. 이중 결핵항원은 결핵균에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만들어진 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 큐라티스는 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신의 품목 허가 신청이 목표다.

큐라티스 바이오플랜트는 올 1월 주사제제에 대한 KGMP 인증을 완료했으며, 같은 해 4월 QTP101 결핵 백신의 자체 생산 시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상 시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상 시험용 의약품 생산 및 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다.

큐라티스 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상 시험 계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하겠다"며, "차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성 질환의 종식에 이바지하는 토대를 마련하겠다”고 말했다.