마이크로바이옴 신약개발 전문기업 고바이오랩이 글로벌 임상2상에 진입하는 파이프라인 2개를 확보하게 됐다.

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획을 지난 3일 승인받았다. 회사는 앞서 난치성 면역질환인 건선치료제 ‘KBLP-001’에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상을 승인받아 글로벌 임상 2상단계에 진입한 바 있다.

이번에 임상2상 시험계획을 승인받은 KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)을 타깃한다. 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 내약성이 확인됐으며, 이번 승인으로 호주에서 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를 전투여 (pre-treatment)한 후 KBL697를 투약해 유효성과 안정성을 평가하고 치료효과를 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “해당 임상은 호주에서 진행할 예정으로 호주 연방의료제품청(TGA)에 보고 후, 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “보다 순조로운 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 및 위탁생산기관(CMO)와 진행 일정을 조율 중이고, 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

한편 고바이오랩은 지난해 11월 코스닥에 상장한 업체로 마이크로바이옴 기반의 신약개발 바이오벤처다. 마이크로바이옴 (microbiome)은 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어다.

핵심기술은 독자개발한 신약 발굴 플랫폼 ‘Smartiome’(스마티옴)이다. 스마티옴에는 쌍둥이 2,000명을 포함한 3,000명 이상의 임상 데이터와 5,000종 이상의 난배양∙고기능 미생물 후보군 등의 데이터가 들어 있다. 이를 기반으로 건선, 궤양성대장염, 천식, 아토피, NASH, 자폐 스펙트럼 장애 등 10여개의 파이프라인을 구축했다