[IPO] GLP-1 신약개발 디앤디파마텍…”복약 편의성∙흡수율 높이는 경구화 기술이 경쟁력”

[더스탁=김효진 기자] 신약개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 내달 코스닥 상장을 위한 공모절차에 돌입했다. 오는 18일까지 기관 수요예측을 완료하고 공모가를 확정 지을 예정이다.

디앤디파마텍은 국내 바이오텍 중 가장 많은 GLP-1 계열 신약 포트폴리오를 보유하고 있는 회사다. 당뇨병 치료제로 개발이 됐던 GLP-1은 최근 비만 및 MASH(대사이상지방간염) 치료제 등으로 시장을 확장하면서 메가 트렌드로 자리잡고 있다는 설명이다. 특히 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보 노디스크(Novo Nordisk) 등이 글로벌 초거대 기업으로 성장하면서 GLP-1은 바이오 업계의 주요 이슈로 서기도 했다.

GLP-1 펩타이드는 흡수율이 낮은 것이 단점인데 디앤디파마텍은 이를 해결할 수 있는 펩타이드 개선 기술과 제형기술을 보유하고 있는 것이 핵심 경쟁력이다. 개발에 성공하게 되면 복약 편의성을 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라 높은 경구흡수율로 인해 최종 약물의 생산단가 인하도 기대할 수 있다.

현재 디앤디파마텍은 신규 물질 발굴은 국내에서 진행하지만 임상개발은 미국 자회사에서 하고 있다. 이는 글로벌 진출을 고려한 전략이다. 회사는 이번 상장을 발판으로 연구개발에 매진해 글로벌 GLP-1 전문 개발 기업으로 성장한다는 목표다.

디앤디파마텍은 17일 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “당사는 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다.

2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 바이오 기업이다. 파이프라인으로는 △경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 △주사용 MASH 치료제(DD01) △퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등을 확보하고 있다.

GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종이다. 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 당뇨 치료제로 처음 개발됐지만 최근 비만치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등의 치료제로도 개발되면서 적용 시장을 넓히고 있다.

현재 상용화 돼 있는 GLP-1 계열 시장은 주사제형이 중심이다. 경구용 제제의 경우 흡수율이 낮고 공복 유지 등 복약방법이 까다로운 문제를 극복하지 못하고 있기 때문이다. 하지만 주사제 대비 편의성을 높이기 위해 경구용 제제에 대한 개발 니즈는 높다. 여기에 현재 개발되고 있는 경구용 GLP-1 후보물질들은 대부분 저분자 화합물을 기반으로 하고 있어 부작용 등 약물 안전성에 대한 확인이 요구되는 상황인데, 디앤디파마텍은 흡수율과 안전성을 모두 해결할 수 있는 방식으로 경구용 GLP-1 의약품의 성능을 극대화했다는 설명이다.

그 핵심에는 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있는 제형 구조 최적화 기술이 있다.

회사 측은 “GLP-1 펩타이드 기반의 약물은 기존에 당뇨 치료제 등으로 쓰여왔던 약제로써 장기 투약에 대한 안전성이 이미 입증되어 있으므로, 비만을 포함한 장기 투약이 필요한 만성 대사성질환 치료제 개발에 더 적합한 접근이라 판단된다”고 설명했다. 이어 “핵심기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품인 노보 노디스크사의 리벨서스®(0.05~0.6%) 대비 약 10배 이상의 월등히 높은 경구 흡수율 및 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다”고 부연했다.

펩타이드 경구화 기술력은 라이선스아웃 성과로도 이어졌다. 특히 글로벌 투자기관이 설립한 미국 멧세라(Metsera)사와 협업관계를 돈독히 하고 있다. 지난해 4월 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월에는 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제에 대한 신규 라이선스 계약을 추가 체결했다. 총계약 규모는 약 8억불(약 1조500억원) 수준이다.

멧세라와의 라이선스 계약은 특이점이 있다. 임상 진입 전까지는 디앤디파마텍이 개발을 주도하지만 모든 공동연구개발비(용역 및 R&D 비용)는 멧세라가 부담하기로 했다. 때문에 기술이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 15~20백만불(200~270억 원)의 추가적인 수익도 확보했다는 게 회사 측의 설명이다.

주요 파이프라인 중 하나인 주사용 MASH 치료제(DD01)는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제다. 디앤디파마텍이 Best-in-Class 치료제를 목표로 개발 중이다. 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정됐기 때문에 임상개발이나 허가심사에 더욱 속도를 붙일 수 있는 상황이다. 지난해 3월 2023년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 긍정적인 임상결과를 확인했고, 이를 기반으로 임상2상을 올해 상반기 미국에서 진행할 계획이다.

DD01은 전임상 동물실험 단계에서 효능을 확인하면서 중국지역 기술이전에 성공했다. 지난 2021년 9월 대사성질환 전문 제약사 살루브리스(Salubris Pharmaceuticals)와 중국 지역에 대해서 총 192백만 불(약 2,500억 원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 살루브리스는 2024년 하반기 비만 적응증을 타깃으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정이다. DD01은 MASH 및 비만 치료제로 동시 개발이 진행됨으로써 복합적인 유효성 확인이 가능할 것으로 기대된다는 입장이다.

이번 상장을 통해 디앤디파마텍은 총 110만주를 공모한다. 공모가 희망범위는 2만2000~2만6000원으로 공모규모는 242억~286억 원이며 상장 몸값은 2,295억~2,712억 원이다. 청약은 오는 22~23일 진행할 예정이며, 상장 예정일은 내달 2일이다. 디앤디파마텍은 신약개발의 특성상 아직 안정적인 손익구조는 확보하지 못한 상황이다. 이에 따라 이번 상장은 기술특례로 진행되고 있다. 앞서 기술성평가는 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A와 BBB 등급을 받았다.