[IPO]국내 첫 CAR-T 치료제 허가 노리는 ‘큐로셀’...올해 바이오IPO 최대공모 도전

[더스탁=김효진 기자] 세포유전자치료제 개발전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 11월 코스닥 상장을 추진한다. 이를 위해 증권신고서를 제출하고 최대 536억원의 공모에 나선다. 공모규모는 올해 바이오섹터 IPO 중 가장 크다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 분야에서 전문성을 가진 회사다. 일반 CAR-T 세포 치료제 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS™ 플랫폼 특허기술을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 CAR-T 치료제 다양한 파이프라인을 구축했다.

선도 파이프라인에 대해 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입한 이력을 가지고 있으며 임상1상에서 완전관해율이 82%에 이르는 좋은 결과를 획득했다. 현재 임상2상을 진행 중인 가운데 내년 식약처 품목허가를 신청한다는 계획이다. 여기에 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 국내 최대 규모 및 최첨단 시설의 상업용 GMP 공장을 건설해 내재화했다.

큐로셀은 13일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 오는 10월 18일부터 24일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 같은 달 30일과 31일 청약을 진행할 예정이다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.

총 공모주식수는 160만주로 전량 신주모집한다. 주당 공모 희망가는 2만9800~3만3500원으로 공모규모는 477억~536억원이다. 비교기업은 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 삼진제약, 바이넥스 총 6개사를 선정했다. 최근 4개분기 실적을 기준으로 한 이들 기업의 평균 PER은 24.5배다. 기술특례상장을 추진 중인 큐로셀은 2026년 추정 순이익을 현가화 해 기업가치를 구했다. 2026년 예상 순이익은 664억원이며, 공모가 할인율은 41.7~ 34.4%를 적용했다.

주관사 측은 현재 임상2상을 진행 중인 CRC01의 DLBCL(미만성 큰 B세포 림프종)적응증에 대한 허가가 2025년 예상되고, 이에 따라 2026년 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다고 밝혔다.

2016년 설립된 큐로셀은 CAR-T 치료제 전문기업이다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리해 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제의 한 종류다. 림프종 등 혈액암 치료에서 효과적으로 작용해 차세대 항암면역세포 치료제라 불린다. 실제로 단 1회 투여만으로 더 이상 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있어 높은 반응률과 완전관해율로 전 세계에서 주목받고 있다. 현재 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 CAR-T 치료제 ‘킴리아’를 허가한 이후 기업 간 기술 경쟁이 치열한 상황이다.

큐로셀은 기초과학부터 공정 및 분석법개발, 임상 개발 및 생산기술 등 전반에 대한 전문인력을 두고 혈액암 및 고형암 질환을 타깃한 다양한 신약 파이프라인을 구축했다. 선도 파이프라인은 CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제 CRC01이다. 현재 국내에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 질환 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 성인 대상 급성림프구성백혈병(ALL)으로 적응증을 확대했으며, 해당 파이프라인은 임상1상 IND를 승인받았다.  

핵심경쟁력은 OVIS™ 플랫폼 기술이다. 큐로셀이 세계 최초로 고안한 이 기술은 CAR-T의 효능을 극대화하는 역할을 한다. 세포의 기능 저하 원인인 면역관문수용체를 제거해 CAR-T 세포 기능을 강화하고 치료 효과를 높인다. 회사는 국내를 비롯한 해외 25개국에 OVIS™의 특허를 출원 중이며, 현재 한국과 미국, 유럽, 일본 등에서 특허 등록이 완료됐다.

OVIS™ 플랫폼 기술이 적용된 치료제는 현재까지 임상에서 약효와 부작용 면에서 좋은 결과를 내고 있다는 설명이다. CRC01(‘안발셀’ Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)은 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML, 2023)에서 완전관해율(CRR) 71%의 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 회사는 올해 안에 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 내년 하반기에 식품의약품안전처 신약품목허가(NDA) 신청을 통해 본격적인 상업화에 나설 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하고 임상 허가를 획득하는 등 국내 CAR-T 시장을 새롭게 조성하고 있다”면서, “IPO를 통해 조달한 공모자금을 연구개발 비용에 투입해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 혁신적인 항암면역세포 치료제 전문 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다.