이오플로우 '웨어러블 인슐린 펌프' 美 FDA 품목허가 신청 ... 세계 최대 당뇨 시장 진출 '잰걸음'

[더스탁=고명식 기자] 국내에서 개발돼 한국과 유럽에서 판매중인 '웨어러블 인슐린 펌프'가 미주 시장 진출을 본격화한다.

이오플로우(294090)는 미국 식품의약국(FDA)에 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 의료기기의 미국 현지 유통과 판매를 위해서는 FDA를 통해 기존 인증 제품과 성능 동등성 등을 비교, 검증 받아야 한다. FDA 승인은 미국 현지 경쟁 제품의 FDA 품목허가 경험이 있는 이오패치의 CTO 웰스포드 박사가 주도하고 있어 성공 가능성이 높다는 것이 회사측 판단이다.

이오플로가 FDA에 품목허가를 신청한 이오패치는 웨어러블 인슐린 펌프다. 국내 식약처와 유럽 CE인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가를 받은 제품이다. 중국은 현지 파트너와 합작사 설립을 통해 임상시험과 인증신청을 준비중이다. 

이오플로우의 인슐린 펌프 제품은 지난 2021년부터 판매되고 있다. 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션으로 국내 의료기기 회사로서는 처음으로 미국 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation)로 인정 받았다. 최근에는 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품을 개발했다. 

당뇨 치료제 시장은 인류 고령화로 지속적으로 성장하는 시장이다. 글로벌마켓인사이트에 따르면, 당뇨병 치료제 글로벌 시장은 2015년 511억 달러에서 2023년 1161억 달러(한화 약 131조원) 규모로 성장할 것으로 예상된다. 특히, 미국은 세계 최대 당뇨 치료제 시장이다. 국제당뇨병연맹(IDF) 자료에 따르면, 미국 인구의 10.5%에 이르는 3420만명이 당뇨병 환자다. 당뇨병 관련 의료기기 글로벌 마켓은 지난 2020년 267억 달러에 이르렀고 연평균 6.2% 성장해 2030년이 되면 488억 달러 규모까지 늘어날 것으로 전망된다. 가장 큰 마켓은 북미시장이다.